Validierung in der Biochemischen Analytik - Seminar / Kurs von QMBalance

• Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
• Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011)
• Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik
• Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung, ELISAs)
• Erfahrungen in Entwicklung und Routine (GLP, GMP, GCP)
• Beispiele Laborautomation
• Methodenspezifische Beispiele: LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays
• Wie robust muss ein Analysenverfahren sein? Testverfahren zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse.
• Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel

Kennenlernen, Anwenden und Bewerten behördlicher Anforderungen (FDA, EMA), Tipps für die Praxis, Besonderheiten zu Methoden (LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays) und statistischen Auswertungen (Leistungskenndaten aus Nicht-linearer Standardkurven und semi-quantitative Methoden)

• Sie wenden biochemische und/oder biologische Verfahren, Tests oder Diagnostika für Routineuntersuchungen an oder entwickeln selbst in Ihrem Prüflabor oder in Biotechnologie, Lebensmittel- oder  pharmazeutischer Industrie. Sie planen und begleiten verantwortlich die Validierung solcher Tests.
• Branchen Bioanalytik, Biotechnologie, Pharma, Lebensmittel, Überwachung, Umwelt, Medizin