Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs. - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Die klinische Prüfung – wie eine Herausforderung in einen gelungenen Qualitätsnachweis überführt wird.
Inhalte
Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stand der Wissenschaft geplant, durchgeführt, überwacht, relevante Daten erfasst und ausgewertet werden. Sie gewinnen in diesem Seminar Kenntnisse zu den Aspekten des Qualitätsmanagements einer klinischen Prüfung und lernen, wie Sie Ihre Dokumentation so erstellen, dass sie den Anforderungen der Bundesoberbehörde sowie der Ethik-Kommission entspricht.
Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird si ... Mehr Informationen >>
Lernziele
- Sie sind über die verschiedenen Arten von klinischen Prüfungen und der jeweiligen Zuordnung zum Status der Produktzulassung informiert.
- Sie kennen die essentiellen Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten am Mensch nach der ‚Guten klinischen Praxis‘ gemäß ISO 14155:2020.
- Ihnen ist der Zusammenhang des gewählten Studiendesigns und der resultierenden Bewertung des Evidenzlevels einer klinischen Bewertung bekannt.
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse über das klinische Qualitätsmanagement mit den wesentlichen Inhalten und rollenbezogenen Verantwortlichkeiten und Pflichten.
- Wichtige Dokumente wie der klinische Prüfplan, die Prüferbroschüre, die Patientenaufklärung etc. sind Ihnen im Aufbau mit den Kernmerkmalen und -aussagen vertraut und Sie können das Wissen auf Ihr Produktanliegen übertragen.
- Sie wissen, dass zu Prüfteilnehmern einer klinischen Prüfung zielgruppenspezifische Anforderungen zu berücksichtigen sind und kennen die ethischen Grundprinzipien.
- Sie sind über die Verpflichtungen eines Sponsors im Vigilanzsystem informiert und kennen die zugehörigen Prozessabläufe.
- Sie sind über die verschiedenen Arten von klinischen Prüfungen und der jeweiligen Zuordnung zum Status der Produktzulassung informiert.
- Sie kennen die essentiellen Anforderungen an die Durchführung ...
Zielgruppen
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizin
Termine und Orte
| Datum | Uhrzeit | Preis | ||
|---|---|---|---|---|
| Berlin, DE | ||||
| 18.06.2025 | 09:00 - 17:00 Uhr | Mehr Informationen > | Jetzt buchen › | |